醫療器材品質管理系統準則 第19條

最高管理階層，應以書面規定內部人員之責任及職權，並使其知悉。 前項人員中，擔任與品質有關之管理、執行及查證者，最高管理階層應賦予其行使職權之獨立性，並訂定其執行職務間之關係。