製造業者應以書面訂定產品實現之風險管理流程。
製造業者應依前項管理流程，規劃及建立產品實現所需之程序，並應符合品質管理系統之其他程序要求。
前項規劃內容，應配合製造業者運作方式以書面定之，並依其情形，包括下列事項：
一、品質目標及產品要求。
二、必要流程及文件之建立，個別產品所應提供含基礎設施、工作環境之特定資源。
三、個別產品之查證、確效、監控、量測、檢查、試驗、搬運、儲存、運銷與來源追溯措施，及其允收基準。
四、足資證明產品實現流程及最終產品符合要求之紀錄。
第一項風險管理之實施，應製作紀錄並保存。