醫療器材品質管理系統準則 第32條

製造業者應確認下列事項： 一、客戶訂單之要求，包括交貨前後。 二、符合現行規定或預期用途之必要要求。 三、產品應適用之法令。 四、使用者接受醫療器材符合預定性能及安全之必要訓練。 五、其他必要事項。