醫療器材品質管理系統準則 第36條

製造業者應審查下列設計開發輸入事項之適當性，並予核定、記錄及保存： 一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。 二、適用之法令要求及標準。 三、適用之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。 四、類似產品設計所提供之資訊。 五、其他有關產品與產品實現流程設計及開發之基本要求。 前項各款事項，應明確、完整及合理，並具可供查證或確效之方式。