醫療器材品質管理系統準則 第37條

產品設計開發輸出，應包括下列事項： 一、符合前條第一項所核定之內容，並具查證方式。 二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。 三、產品之允收基準。 四、產品安全及正確使用之必要特性。 前項輸出，應經權責人員核准，始得發布；其紀錄，應予保存。