醫療器材品質管理系統準則 第38條

製造業者應依第三十五條規定之程序及要求，執行設計開發之審查；其審查內容，應包括下列事項： 一、設計開發結果符合要求之評估。 二、各期程所需必要措施之確認及提出。 前項審查之參與者，應包括設計與開發部門之代表、設計開發結果所影響部門之代表，及其他技術人員。 審查結果及所提出之必要措施，應製作紀錄並保存。 前項紀錄內容，應明確記載審查標的、審查人員及審查日期。