醫療器材品質管理系統準則 第45條

前條採購之要求，應包括下列事項，並得逕以書面或其他索引方式查閱： 一、產品規格。 二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。 三、供應商人員之資格。 四、品質管理之系統。 製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製造業者應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前，先行通知製造業者。 製造業者應依本準則有關追溯性之規定，保存採購資訊之文件、資料及紀錄。