醫療器材品質管理系統準則 第5條

製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施： 一、建立及維持系統所定之基準及方法。 二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。 三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。 四、系統運作之監管、分析及必要之量測。 五、建立及保存足資證明系統符合本法及本準則規定之紀錄。