醫療器材品質管理系統準則 第53條

製造業者應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序，其適用範圍包括產品本體；製造流程變更時，亦同。 前項確效結果，及其獲致之結論與後續必要之措施，應製作紀錄並保存。