醫療器材品質管理系統準則 第63條

製造業者應以書面訂定申訴處理程序及辦理期限；其程序內容包括下列事項： 一、申訴之受理與記錄。 二、立案與否之評估。 三、事件之調查。 四、法定通報之事項及方式。 五、依調查結果對產品所為之處置。 六、後續矯正之決定及矯正措施。 前項申訴事項，非因製造業者所致者，製造業者應將申訴內容及調查所得之適當資訊，提供予利害關係人。 第一項紀錄，應包括各款之事項及未依第三款調查之理由，並予保存。