醫療器材品質管理系統準則 第62條

製造業者應以書面訂定前條資訊接收及處理程序。但法規有特別規定者，從其規定。 前項程序，包括生產及生產後資訊之彙整，作為風險管理之參考，以監管、維持產品符合性及改進流程。