醫療器材品質管理系統準則 第65條

製造業者應定期執行內部稽核，確認品質管理系統之有效性及法規符合性。 製造業者應訂定前項稽核之程序，其內容包括與稽核之規劃、執行、記錄及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。