醫療器材品質管理系統準則 第70條

製造業者應鑑別及管制不符合要求之產品，防止非預期之使用或交貨。 製造業者為符合前項要求，應就不符合原製造業者要求之產品，以書面訂定鑑別、記錄、區隔、評估、廢棄之管制及權責界定程序。 前項評估，應包括調查啟動及通知外部權責機關（構）之決定。 製造業者應將第一項之不符合情況，及後續採行之評估、調查與決策形成理由，製作紀錄並保存。