醫療器材品質管理系統準則 第72條

產品交貨後，發現有不符合情況者，製造業者應就其影響或潛在影響採取適當措施，並製作紀錄及保存。 製造業者應以書面訂定對外發布建議性通告之程序，並依該程序規定辦理。 建議性通告之發布，製造業者應製作紀錄並保存。