醫療器材品質管理系統準則 第73條

製造業者應視產品重加工可能導致之影響，以書面訂定合適之重加工程序，並依原作業指導書之規定審查。 重加工之產品應予查證，確保符合允收基準及法規要求。 重加工之實施，應製作紀錄並保存。