醫療器材查驗登記審查準則 第22條

申請變更醫療器材許可證之英文品名，應檢附下列資料： 一、藥物變更登記申請書。 二、原許可證正本。 三、原廠品名變更說明函正本。 四、出產國許可製售證明正本，其內容應可辨識變更後之產品與原核准相同。 五、如商標經註冊者，應檢附相關資料。 如係申請國產醫療器材許可證變更者，免附前項第四款資料。