醫療器材管理法 第48條

醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關。 前項嚴重不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。