有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上二百萬元以下罰鍰：
一、違反
第十七條規定，購入或承租未經查驗登記、登錄或非醫療器材商供應之醫療器材。
二、違反
第二十條第一項規定，未符合醫療器材製造業者設置標準。
三、國內醫療器材製造業者，違反
第二十二條第一項規定，未符合醫療器材品質管理系統準則，或違反
第二十二條第二項規定，未取得製造許可擅自製造醫療器材。
四、醫療器材販賣業者輸入違反
第二十二條第三項準用第一項或第二項規定所製造之醫療器材。
五、違反
第二十五條第一項規定，製造、輸入醫療器材未辦理查驗登記或登錄，或違反
第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之。
六、違反
第三十四條第三項規定，將專供外銷之醫療器材於國內銷售。
有前項第三款或第四款情形者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布醫療器材商名稱，並令其限期改善，改善期間得停止其全部或一部醫療器材之製造、輸入或營業；屆期未改善者，不得依
第二十七條規定展延醫療器材許可證，或依
第二十八條規定辦理年度申報，且不受理該製造業者其他醫療器材查驗登記或登錄之新申請案；其情節重大者，並得廢止其全部或一部之醫療器材製造許可、許可證或登錄。