醫療器材製造業者設置標準 第9條

醫療器材製造業者，應就其用以證明產品符合規定要求之設施、設備，予以管制、校正、查證、確認及維護，並作成紀錄。 前項紀錄，應依醫療器材品質管理系統準則之規定保存。