醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第10條

申請案經實質審查後，有下列情形之一者，不予核准： 一、繳納費用不符規定。 二、檢具之文件、資料不完備或與申請案內容不符。 三、未依規定辦理送驗手續，或送驗之樣品經檢驗不合格。 四、申請之醫療器材，其危害人體健康之風險大於利益。 五、其他與法令規定不符之情事。