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全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第22條

第十三條藥品有下列情形之一者,調整後之新支付價格得再調增;調增後之新支付價格三年內不予調降,但不得高於原開發廠藥品之價格: 一、使用國內生產原料藥,且於國內製造。 二、具備下列條件,變更仿單之國內製造藥品: (一)經主管機關核准之適應症,其相關安全性,已於國內、外執行臨床試驗完竣。 (二)臨床試驗研究成果,獲國際性學術期刊發表。 (三)仿單內容,經主管機關核准變更,且仿單刊載前目期刊之相關資訊及研究成果。 三、藥商申請學名藥藥品許可證時,依藥事法第四十八條之九第四款規定聲明,並經主管機關核定其取得銷售專屬期之國內製造藥品。 符合前項各款情形之一者,許可證持有藥商應依下列時程,向保險人提出主管機關核准或證明資料,保險人得依調整後之新支付價格再調增百分之十: 一、第一大類、第三大類及第四大類藥品:新支付價格生效前一年之第四季。 二、第二大類藥品:專利權期滿日之當季。 符合第一項第一款規定之藥品,許可證持有藥商應於停止使用國內生產原料藥製造日起一個月內,向保險人通報。
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資料來源:法務部全國法規資料庫(開放資料)。AI 白話僅供理解,正式適用以官方條文為準。