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再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法 第4條

前條第一項之通報,其內容應包括下列事項: 一、通報者姓名、聯絡方式及其服務機構之名稱。 二、再生技術之項目、適應症及核准資訊。 三、接受再生技術治療及其他用藥資訊。 四、嚴重不良反應發生日期及知悉日期。 五、病人姓名、性別、年齡或出生日期、執行再生技術前之健康狀況。 六、嚴重不良反應之類別、症狀、檢驗數據及相關描述。 七、操作再生技術醫師評估建議。
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第2條本法第二十五條所定執行再生技術發生嚴重不良反應,其情形如下:一、死亡。二、危及生命。三、永久…第3條醫療機構執行再生技術,發生嚴重不良反應時,應自知悉之翌日起七日內,至中央主管機關指定之網路系…第5條中央主管機關接獲第三條第一項通報後,認通報內容未盡明確或完整者,得通知醫療機構限期補正。中央…第6條中央主管機關為調查嚴重不良反應事件,得要求醫療機構提供嚴重不良反應相關文件、資料,醫療機構不…第7條本辦法所定中央主管機關應辦理之事項,除第三條第二項外,得委任所屬機關或委託相關機關(構)、法…第8條本辦法自本法施行之日施行。
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資料來源:法務部全國法規資料庫(開放資料)。AI 白話僅供理解,正式適用以官方條文為準。