罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入辦法 第5條

未經中央主管機關公告之營養食品，由醫療機構檢附下列資料，向中央主管機關提出罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入，並由中央主管機關將醫療機構專案申請輸入資料，提送罕見疾病及藥物審議委員會審查認定： （一）醫療機構出具之病歷摘要及該品列屬於罕見疾病病人專用之理由。 （二）該品之原料成分含量表。 （三）產品標示、產品說明書及有關之安全或說明資料。 （四）產品證明文件。 （五）委託廠商營利事業登記證影本。 （六）病患同意書。 （七）其他應補充說明事項。