罕見疾病防治及藥物法施行細則 第3條

本法第三條第一項所稱情況特殊，指疾病盛行率難以推算，或已逾中央主管機關公告之基準，而其診斷治療所需之方法、藥物、特殊營養食品，取得確有困難之情事。