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藥物優良製造準則第77條

第三編醫療器材優良製造規範 › 第二章標準模式 › 第二節管理階層責任

管理階層審查之輸入應包括下列資訊：
一、稽核之結果。
二、顧客回饋。
三、流程績效與產品符合性。
四、預防與矯正措施之狀態。
五、先前管理階層審查之跟催措施。
六、可能影響品質管理系統之變更。
七、改進建議。
八、增修之法令要求。

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「管理階層責任」的其他條文

第68條最高管理階層應建立、實施品質管理系統及維持其有效性，並提供下列事項之證據：一、在製造業者內部…第69條最高管理階層應確定並滿足顧客之要求。第70條最高管理階層應確保品質政策包括下列事項：一、適當並符合製造業者之目的。二、符合要求並維持品質…第71條最高管理階層應確保在相關部門與階層中建立品質目標。品質目標應包括產品符合要求、可加以量測，及…第72條最高管理階層應確保下列事項：一、規劃品質管理系統，以符合品質目標以及第六十三條之要求。二、變…第73條最高管理階層應以書面規定並溝通內部之責任與職權。最高管理階層應針對擔任會影響品質之管理、執行…第74條最高管理階層應指派管理階層之一人擔任管理代表，該代表不得受其他責任之影響，且應明訂其責任與職…第75條最高管理階層應建立溝通品質管理系統有效性之適當流程。第76條最高管理階層應於規劃期間內，審查製造業者之品質管理系統，以確保其持續之適用性、適切性及有效性…第78條管理階層審查輸出應包括下列相關事項之任何決定與措施：一、品質管理系統及其流程有效性之改進。二…

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資料來源：法務部全國法規資料庫（開放資料）。AI 白話僅供理解，正式適用以官方條文為準。