藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第3條

藥物製造許可應登記下列事項： 一、藥物製造工廠名稱。 二、藥物製造工廠地址。 三、許可編號。 四、專任駐廠監製人或管理代表。 五、許可項目或作業內容。 六、有效期限。 前項第一款或第四款登記事項有變更者，應自變更事實發生之日起三十日內，檢附附表一所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申請變更登記。 第一項第五款之申請變更，應經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法檢查合格後，始得核准。