藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 第4條

國產藥品製造業者之製造許可，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。國產醫療器材製造業者之製造許可，有效期間為三年。 藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機關申請展延。