醫療器材品質管理系統準則 第48條

有下列情形之一者，製造業者應以書面訂定該產品清潔或污染管制之措施： 一、產品滅菌或使用前，由製造業者完成清潔。 二、產品以未滅菌狀態供應者，於滅菌或使用前完成清潔。 三、產品無法於滅菌或使用前清潔，而清潔度對使用有重大影響。 四、產品使用時無需滅菌，而其清潔度對使用有重大影響。 五、製程中使用之藥劑，應自產品去除。 前項第一款及第二款情形，於清潔處理前，不適用第二十九條規定。