前條第三款所定品質管理文件及作業程序說明，內容如下：
一、品質手冊。
二、驗證規範。
三、驗證、追蹤查驗、增項驗證及重新驗證等程序。
四、查驗人員及專家之遴選、訓練、考核及派遣。
前項第三款所定各項程序內容如下：
一、驗證程序：申請方式、申請案之審查、評鑑小組組成、文件評鑑、評
鑑計畫擬訂、總部評鑑、見證評鑑及驗證決定。
二、追蹤查驗程序：追蹤查驗小組組成、追蹤查驗頻率、追蹤查驗時機、
追蹤查驗計畫擬訂、總部追蹤查驗、見證追蹤查驗及追蹤查驗決定。
三、增項評鑑程序：申請程序、文件核對、評鑑小組組成、評鑑計畫擬訂
、總部評鑑、見證評鑑及增項評鑑決定。
四、重新評鑑程序：重新評鑑小組組成、評鑑計畫、總部重新評鑑、見證
重新評鑑及重新評鑑決定。