專利權期間延長核定辦法 第5條

申請延長醫藥品或其製造方法專利權期間者，應備具下列文件： 一、國內外臨床試驗期間與起、訖日期之證明文件及清單。 二、國內申請藥品查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。 三、藥品許可證影本。