中央主管機關公告指定之菸品，業者應於製造或輸入前，向中央主管機關申請健康風險評估審查，經核定通過後，始得為之。
經向中央主管機關依法完成申報之菸品有新發現健康風險時，中央主管機關得公告指定其應於一定期限內申請健康風險評估審查，並應限期命業者回收及停止製造、輸入；申請健康風險評估審查，未經核定通過者，限期命其回收或銷毀並禁止製造、輸入。
前二項所定應申請健康風險評估審查之菸品（以下稱指定菸品），其健康風險評估審查之申請程序、應備文件與資料及必要之組合元件、健康風險評估審查範圍與審查程序、上市後監視與管控機制、核定之廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
指定菸品經扣押或扣留於海關者，於中央主管機關公告指定後三個月內未申請健康風險評估審查，或已申請健康風險評估審查而未經核定通過者，得由原扣押或扣留海關逕予銷毀。
前項扣押或扣留於海關之指定菸品，其攜帶或輸入者得於該指定菸品經核定通過健康風險評估審查後三個月內領回；屆期未領回者，原扣押或扣留海關得逕予銷毀。