藥品安全監視管理辦法 第6條

藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報： 一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。 二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。 三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。 四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。 前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。