優良藥品製造標準 第53條

每一怨訴之書面紀錄均應保存於成品怨訴檔案中，此檔案應保存於有關作業場所或其他隨時可供稽查之設施中。有關之書面紀錄，應保存至有效期限後一年，或接到怨訴後一年，以期間較長者為準；免於標示有效期間之成品，則應至少保存至其出廠後三年。