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優良藥品製造標準 第54條

第 三 編 藥廠作業規範 › 第 七 章 紀錄與報告
退回成品之紀錄應包括其名稱、含量、批號、退回理由、數量、處置日期、及最終處置方式。本項紀錄應依第四十八條規定保存之。
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第48條本標準所定有關製造、管制、及運銷之紀錄，均應至少保存至該批成品有效期間後一年；免於標示有效期…第49條每批成品均應有批次製造品管紀錄，詳載該批成品製造與品管之完整資料，包括：一、製造品管標準書之…第50條檢驗紀錄應包括所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得之數據：一、樣品之取樣地點、數量、批…第51條所有成品之製造及品管紀錄，包括包裝及標示管制紀錄，應由品質管制部門審核，以確定所有成品在發放…第52條運銷紀錄應包括成品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址，出廠日期、數量。第53條每一怨訴之書面紀錄均應保存於成品怨訴檔案中，此檔案應保存於有關作業場所或其他隨時可供稽查之設…
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資料來源：法務部全國法規資料庫（開放資料）。AI 白話僅供理解，正式適用以官方條文為準。