再生醫療製劑藥品許可證或有附款許可之所有人，應依製劑之許可證或許可字號，分別保存下列來源及流向資料：
一、再生醫療製劑製造或輸入資訊：
（一）國內製造者，各批號及其生產數量。
（二）國外輸入者，各批號及其輸入數量與報關日期。
（三）各批號之製造日期及有效期間，或保存期限。
二、再生醫療製劑有效成分資訊：
（一）組織、細胞追蹤編碼。
（二）有效成分之製造廠名稱、地址及國別。
三、再生醫療製劑流向資訊：各批號分別之供應對象名稱、地址、聯絡人與電話，及各次之供應數量與交貨日期。
再生醫療製劑之製造，未涉及組織或細胞提供者，免為前項第二款第一目資料之保存。