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罕見疾病藥物查驗登記審查準則 第4條

藥商無法於申請時檢附第三條第三款所規定之原產國家核准製售證明文件者，應於領取許可證前補齊。
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第2條申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦：一…第3條申請製造、輸入之罕見疾病藥物，如係新藥、新醫療器材或增加新醫療效能應用之醫療器材，除依前條規…第5條藥商申請輸入、製造罕見疾病藥物查驗登記時，應檢附中央主管機關對其製造場所之核備文件，或該藥物…第6條依本法第十八條第一項第二款至第四款規定申請查驗登記者，除檢送第三條所規定之書證資料外，並應檢…第7條罕見疾病藥物申請查驗登記，其應繳之審查費用，依中央主管機關所定之收費標準。第8條本準則自中華民國八十九年八月九日施行。
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資料來源：法務部全國法規資料庫（開放資料）。AI 白話僅供理解，正式適用以官方條文為準。