罕見疾病防治及藥物法 第15條

主要適應症用於預防、診斷或治療罕見疾病者，得申請查驗登記為罕見疾病藥物。 前項申請查驗登記應備之書證資料、審查程序及相關事項之準則，由中央主管機關定之。