罕見疾病防治及藥物法 第21條

經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年報，載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。 藥商及專案申請者應提供相關資料，配合前項年報之辦理。