藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記第8條

疫苗類原料藥之再製（Reprocessing）：
對於各原料藥可能再製之程序應載明：
於製程管制或規格中訂定出須再製之條件或標準
再製步驟
再製步驟之標準操作程序
應增加或經修定之製程管制或規格
批次生產紀錄中應註明再製產品之批號與相關文件
確保再製批次產品之鑑別、純度、效價與安定性之確效評估

AI 白話解釋

資料來源：法務部全國法規資料庫（開放資料）。AI 白話僅供理解，正式適用以官方條文為準。

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