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藥物製造業者檢查辦法 第16條

本辦法之各項書表，由中央衛生主管機關定之。 受檢查業者應依書表所載事項，備齊相關資料；填寫書表及檢附之資料，限用繁體中文及英文；如非繁體中文或英文者，應另附繁體中文或英文譯本。
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第2條應依本辦法實施檢查之藥物製造業者如下：一、經營藥品製造、加工之業者。二、經營醫療器材製造、裝…第3條藥物製造業者之檢查，分類如下：一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加…第4條新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品…第5條第三條第一項第一款之輸入藥品國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表及依…第6條新設、遷移、擴建、復業或增加醫療器材品項之國產醫療器材製造業者，應繳納費用，並填具申請書表二…第7條第三條第一項第一款之輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表…第7-1條申請檢查符合醫療器材優良製造規範者，所附資料如有不符規定而得補正時，申請人應於通知期限內補正…第8條第三條第一項第二款之檢查，國產藥品製造業者每二年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及…第9條輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理每二年檢查一次，並得視當地國藥品製造管理制度及標準延長一年至…第10條國產藥物製造業者符合第四條、第六條及第八條規定者，由中央衛生主管機關核發藥物製造許可；國外藥…第11條第三條第一項第三款之檢查，由直轄市或縣（市）衛生主管機關會同工業主管機關檢查當地之藥物製造業…第12條其他檢查，由衛生主管機關及工業主管機關依相關法令規定或視需要依職權辦理。第13條主管機關執行各項檢查時，得視需要邀請有關機關或專家參與。第14條檢查人員執行檢查任務時，應出示身分證明文件；檢查時，得索取並影印相關文件；必要時，得取樣、照…第15條藥物製造業者經檢查所見缺失，應依檢查機關核發之檢查報告或有關文件，於期限內改善並檢送改善報告…第15-1條藥商申請醫療器材製造業者應符合醫療器材優良製造規範之規定；經檢查不合格者，得於核定之日起二個…第17條本辦法自發布日施行。
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資料來源：法務部全國法規資料庫（開放資料）。AI 白話僅供理解，正式適用以官方條文為準。