搜尋
政治雷達 › 法律 › 再生醫療製劑條例 › 第18條

再生醫療製劑條例 第18條

藥商及醫療機構，應保存再生醫療製劑供應來源及流向之資料。 前項資料之範圍、保存方式與期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
AI 白話解釋

引用本條的條文

再生醫療製劑條例中另有 1 條條文提到第18條，適用時常需一起看。

第21條有下列各款情形之一者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：一、未依…

同章節的其他條文

第2條本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。第3條本條例所稱再生醫療製劑，指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。前項再生醫療製劑，屬藥…第4條再生醫療製劑，分類如下：一、基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以治療、預防或診斷疾病…第5條再生醫療製劑之販賣業者及製造業者（以下併稱藥商），為藥事法第十五條第一款之藥品販賣業者及第十…第6條藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款…第7條經核准製造、輸入之再生醫療製劑，應經中央主管機關核准，始得變更藥品許可證或有附款許可及原查驗…第8條依第六條第一項規定發給之藥品許可證有效期間為五年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿…第9條中央主管機關受理第六條第一項之查驗登記申請後，為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨…第10條前條第一項所定附款，應包括下列事項：一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。…第11條再生醫療製劑取自人體組織、細胞製造者，其製造或輸入業者，應確保該製劑來源提供者之合適性，始得…第12條為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有…第13條再生醫療製劑製造業者依前條規定取得同意前，應告知下列事項：一、再生醫療製劑製造業者名稱。二、…第14條招募再生醫療製劑組織、細胞提供者之廣告（以下稱招募廣告），限由藥商為之。再生醫療製劑廣告，依…第15條招募廣告，不得有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳。藥商刊播前項招募廣告時，應於刊播前將其內…第16條藥商應依藥事法第五十三條之一及第五十七條規定取得運銷、製造許可，並符合藥物優良製造準則及西藥…第17條經核准製造、輸入之再生醫療製劑，中央主管機關得指定品項、期間，令藥品許可證或有附款許可之所有…第19條使用取得有附款許可之再生醫療製劑，發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病時，依所附加之第十條第一…第20條有下列各款情形之一者，由中央主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：一、違反第十五條第二…第21條有下列各款情形之一者，由直轄市、縣（市）主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰：一、未依…第22條本條例有關再生醫療製劑之管理事項，主管機關得定期或不定期稽查。第23條本條例施行日期，由行政院定之。
← 第17條看 再生醫療製劑條例 全文第19條 →
資料來源：法務部全國法規資料庫（開放資料）。AI 白話僅供理解，正式適用以官方條文為準。