申請核准使用下列各款指定再生製劑，應填具申請書及檢附相關文件、資料，向中央主管機關提出；經核准後，並向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之：
一、藥品許可證或附款許可之仿單所載適應症，包括癌症之再生製劑。
二、藥品許可證或附款許可之仿單所載適應症，包括罕見疾病之再生製劑。
三、藥品許可證或附款許可之再生製劑屬基因治療製劑。
醫療機構使用前項各款再生製劑，屬全民健康保險給付範圍內者，視為已取得前項核准，並應檢附衛生福利部中央健康保險署出具之相關證明文件，逕向直轄市、縣（市）主管機關登記。
第一項第二款所稱罕見疾病，指依罕見疾病防治及藥物法認定及公告之疾病。