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再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第12條

申請再生醫療製劑查驗登記、藥品許可證及有附款許可之變更登記、移轉登記,與藥品許可證之展延、換發與補發,本準則未規定者,依藥品查驗登記審查準則、其他有關法令及中央主管機關公告事項之規定。
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第2條再生醫療製劑品名,應符合藥品查驗登記審查準則第十四條之規定;有附款許可之再生醫療製劑,並準用…第3條有附款許可之再生醫療製劑,其標籤、仿單、包裝之內容、格式、字體及其他申請時應檢附之文件、資料…第4條申請再生醫療製劑查驗登記及核發藥品許可證、核予有附款許可,應依附件一及附件二之規定,檢附文件…第5條申請有附款許可者,應於提出申請時,就本條例第十條第一項各款所列事項,以書面提出說明。第6條申請查驗登記及核予有附款許可者,接獲有附款許可函領取通知時,應於三個月內領取,並依下列程序辦…第7條藥商申請再生醫療製劑查驗登記,除臨床試驗報告外,得提供真實世界證據(Real-WorldEv…第8條前條所稱真實世界證據,指使用下列於真實環境所取得之數據,經適當方法分析取得之證據:一、病歷或…第9條申請再生醫療製劑查驗登記,中央主管機關認有檢驗必要時,得要求藥商檢送樣品以供查驗。第10條申請有附款許可之變更登記,準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證變更登記之規定。第11條申請有附款許可之移轉登記,準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證移轉登記之規定。第13條本準則自本條例施行之日施行。
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資料來源:法務部全國法規資料庫(開放資料)。AI 白話僅供理解,正式適用以官方條文為準。