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再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則第8條

前條所稱真實世界證據，指使用下列於真實環境所取得之數據，經適當方法分析取得之證據：
一、病歷或其他健康紀錄。
二、健康保險資料庫。
三、藥品上市前後之研究資料。
四、病人或疾病登記資料庫。
五、其他有助於產出真實世界證據之數據來源。

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引用本條的條文

再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則中另有 1 條條文提到第8條，適用時常需一起看。

第1條本準則依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第八條第三項規定訂定之。

同章節的其他條文

第2條再生醫療製劑品名，應符合藥品查驗登記審查準則第十四條之規定；有附款許可之再生醫療製劑，並準用…第3條有附款許可之再生醫療製劑，其標籤、仿單、包裝之內容、格式、字體及其他申請時應檢附之文件、資料…第4條申請再生醫療製劑查驗登記及核發藥品許可證、核予有附款許可，應依附件一及附件二之規定，檢附文件…第5條申請有附款許可者，應於提出申請時，就本條例第十條第一項各款所列事項，以書面提出說明。第6條申請查驗登記及核予有附款許可者，接獲有附款許可函領取通知時，應於三個月內領取，並依下列程序辦…第7條藥商申請再生醫療製劑查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-WorldEv…第9條申請再生醫療製劑查驗登記，中央主管機關認有檢驗必要時，得要求藥商檢送樣品以供查驗。第10條申請有附款許可之變更登記，準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證變更登記之規定。第11條申請有附款許可之移轉登記，準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證移轉登記之規定。第12條申請再生醫療製劑查驗登記、藥品許可證及有附款許可之變更登記、移轉登記，與藥品許可證之展延、換…第13條本準則自本條例施行之日施行。

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資料來源：法務部全國法規資料庫（開放資料）。AI 白話僅供理解，正式適用以官方條文為準。