再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第8條

前條所稱真實世界證據，指使用下列於真實環境所取得之數據，經適當方法分析取得之證據： 一、病歷或其他健康紀錄。 二、健康保險資料庫。 三、藥品上市前後之研究資料。 四、病人或疾病登記資料庫。 五、其他有助於產出真實世界證據之數據來源。