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行政院衛生署藥物食品檢驗局辦事細則 第5條

第二組 (藥物生物學組) 分設四科,各科掌理事項如左: 一、第一科 (抗生素科) (一) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑查驗登記、輸入、輸出、委 託、抽驗案件之檢驗及維生素之微生物學檢定事項。 (二) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑及維生素微生物學檢驗方法 之研究、擬訂事項。 (三) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑之研究發展、品質改善有關 技術之研究及安全性之評估試驗事項。 (四) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑及維生素之微生物學檢驗等 需用對照標準品之研製及檢定事項。 (五) 其他交辦事項。 二、第二科 (病毒性疫苗科) (一) 關於病毒性疫苗及診斷製劑之查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗 案件之檢驗及封緘製劑檢驗事項。 (二) 關於病毒性疫苗及診斷製劑檢驗方法之研究、擬訂事項。 (三) 關於病毒性疫苗及診斷製劑之研究發展、品質改善有關技術之研討 及安全性之評估試驗事項。 (四) 關於病毒性疫苗及診斷製劑檢驗需用對照標準品之研製及檢定事項 。 (五) 關於病毒性疫苗及診斷製劑之細胞株之製備事項。 (六) 其他交辦事項。 三、第三科 (細菌性疫苗科) (一) 關於細菌性疫苗及血液製劑之查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗 案件之檢驗及封緘製劑檢驗暨藥品、化粧品之微生物學檢驗事項。 (二) 關於細菌性疫苗、血液製劑及藥品、化妝品之微生物學檢驗方法之 研究、擬訂事項。 (三) 關於細菌性疫苗及血液製劑之研究發展、品質改善有關技術之研討 及安全性之評估試驗事項。 (四) 關於細菌性疫苗及血液製劑檢驗需用對照標準品之研製及檢定事項 。 (五) 關於細菌性疫苗、血液製劑及藥品、化粧品之微生物學檢驗等之供 試菌種之製備事項。 (六) 其他交辦事項。 四、第四科 (毒理及藥理學科) (一) 關於藥物、化粧品之急性及亞急性毒性之評估試驗事項。 (二) 關於藥物、化粧品之致癌性、致突變性及致畸胎性等慢性毒性之評 估試驗事項。 (三) 關於放射線製劑查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗案件之檢驗研 究及評估試驗事項。 (四) 關於實驗動物及動物房之飼養管理事項。 (五) 其他交辦事項。
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資料來源:法務部全國法規資料庫(開放資料)。AI 白話僅供理解,正式適用以官方條文為準。