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再生醫療製劑安全監視管理辦法 第14條

藥商為執行製劑安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及相關法規規定辦理。
AI 白話解釋

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第2條中央主管機關依本條例第十七條第一項規定指定之監視期間，為藥品許可證或有附款許可之有效期間。第3條中央主管機關得指定再生醫療製劑（以下簡稱製劑）品項，公告製劑安全監視計畫之內容，及其應記載、…第4條前條第二項、第三項製劑安全監視計畫，應包括下列事項：一、監視流程之規劃、運作及管理。二、製劑…第5條藥商應自知悉製劑有下列情形之一之日起三日內，至中央主管機關建置之網路系統通報：一、發現未預期…第6條製劑有前條第一項各款情形之一者，中央主管機關得令藥商執行下列措施：一、發布警訊或其他可達相同…第7條藥商應於藥品許可證或有附款許可之有效期間內，持續蒐集安全性資料，並於各期資料蒐集截止日（Da…第8條中央主管機關據製劑之風險程度，得令藥商依下列繳交方式及期限擬訂風險評估及管控計畫（如附件二）…第9條藥商應指定單位或人員，執行下列事項，並製作紀錄以備查核：一、第五條之通報。二、第七條安全性資…第10條藥商因停業或歇業，致第七條安全性定期報告未能繳交，或第八條風險評估及管控計畫未執行完竣者，應…第11條本辦法所定製劑安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證或有附款許可有效期間屆滿後，至少保存十年…第12條中央主管機關得派員查核藥商之製劑安全性監視作業或要求提供相關資料；藥商不得規避、妨礙或拒絕。…第13條本辦法所定之計畫及報告，應以正體中文或英文撰寫；其附件非正體中文或英文者，應另行撰寫正體中文…第15條本辦法自本條例施行之日施行。
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資料來源：法務部全國法規資料庫（開放資料）。AI 白話僅供理解，正式適用以官方條文為準。