特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第10條

第二條第三款醫療器材商、藥商或臨床試驗機構申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下： 一、申請者資格文件： （一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。 （二）臨床試驗機構：機構設立證明文件；其申請書蓋印信者，免附。 二、臨床試驗倫理審查委員會同意書。 三、試驗用醫療器材之結構、規格、性能、用途、圖樣及其他相關資料。 四、試驗用醫療器材之安全及效能相關試驗資料。 五、臨床試驗計畫書。 六、受試者同意書。 七、申請數量及計算依據。 前項第四款資料，得以醫療器材之原產國政府核准製造銷售證明替代。