特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第13條

第三條第一項第三款醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下： 一、申請者資格文件： （一）醫療器材商或藥商：許可執照影本。 （二）研究機構、試驗機構或教學醫院：機構設立證明文件；其申請書蓋印信者，免附。 二、研究計畫書。 三、醫療器材使用說明書。 四、申請數量及計算依據。