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藥物優良製造準則 第138條

第 三 編 醫療器材優良製造規範 › 第 三 章 精要模式
製造業者處理產品之搬運、儲存、包裝、防護及交貨,應符合下列規定: 一、搬運:應有適當搬運產品方法,防止產品損傷或變質。 二、儲存:應使用指定之儲存場所或庫房,防止產品於待用或待運期中受損傷或變質,並規定管理進出儲存貨物之適切收發方法,且適時作定期評鑑,檢測庫存品變質狀況。 三、包裝:對包裝、裝箱及標識流程(含所用材料),應作必要管制,確保符合規定要求。 四、防護:應使用適當方法,防護、隔離管制下之產品。 五、交貨:於產品最終檢驗與測試後,應作適當安排以保護產品品質;如合約約定者,其產品保護並應延伸至包括交貨目的地在內。
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「精要模式」的其他條文

第124條製造業者應由管理階層中指派一人為管理代表,授權其從事下列工作:一、確保依本章規定,建立、實施…第125條製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案,或有關資訊之參照處所。其檔案或資訊,…第126條製造業者之所有設計變更與修改,於實施前應予鑑別、記載及審查,並經被授權人員核准。第127條製造業者應建立並維持書面程序,管制所有與本章規定有關之文件與資料。第128條製造業者應對分包商採行下列措施:一、根據分包商達成分包合約之能力,包括品質系統與特定之品質保…第129條製造業者應要求其輸入廠商或經銷商維護並保存醫療器材銷售紀錄,以備查核。第130條製造業者應鑑定並規劃能直接影響品質生產、安裝及服務之製程,且應確保製程係在管制條件下實施。前…第131條製造業者應建立並維持檢驗與測試作業之書面程序,以確認產品達成規定要求。第132條製造業者應依品質計畫或書面程序執行最終檢驗與測試並作紀錄,以確認最終產品符合規定要求。第133條製造業者應建立並保存紀錄,作為產品已完成檢驗、測試之證明。前項紀錄應包括下列事項:一、明確顯…第134條製造業者應建立並維持書面程序,管制、校正並維護其用以證明符合規定之檢驗、量測及試驗設備(含測…第135條製造業者對產品之檢驗與測試狀況,應使用適當方法標識,以顯示產品於檢驗及測試後是否符合要求。第136條製造業者應建立並維持書面程序,管制不合格品免於被誤用或安裝。前項管制應提供不合格品之識別、文…第137條製造業者應建立並維持各項書面程序,執行矯正與預防措施。為消除實際或潛在之不符合原因,應採取必…第139條製造業者應建立並維持書面程序,鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄。製造業…
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資料來源:法務部全國法規資料庫(開放資料)。AI 白話僅供理解,正式適用以官方條文為準。