製造業者應建立並維持書面程序，鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄。
製造業者之品質紀錄及其管制，應符合下列規定：
一、品質紀錄應予保存，以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作。
二、品質紀錄，應包括分包商之品質紀錄。
三、品質紀錄之保存期限，應明文規定，並至少應與其醫療器材之有效期間相同，且不得少於自產品出廠後兩年。
四、品質紀錄應易於閱讀，且其貯存與保管方法應便於存取，並存放於適宜環境，防止損壞、變質、遺失。
五、如合約有約定者，品質紀錄應供客戶於約定期間內作評估之用。